一、簡(jiǎn)介

    我院倫理委員會(huì)隸屬于青島市中醫(yī)醫(yī)院，是相對(duì)獨(dú)立的工作機(jī)構(gòu)，目前由34名委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家和社會(huì)工作者組成，倫理委員會(huì)的人員組成及功能符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的相關(guān)要求。

    倫理委員會(huì)設(shè)有獨(dú)立的辦公室，辦公設(shè)施齊全，能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會(huì)制定了完善的工作制度、審查申請(qǐng)/報(bào)告指南以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并建立了委員們的初始培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)的長效機(jī)制，所有委員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，從而保證本倫理委員會(huì)的審查能力達(dá)到GCP的要求。

    醫(yī)院倫理委員會(huì)以赫爾辛基宣言、中國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律、法規(guī)約束。在確保臨床試驗(yàn)科學(xué)性、可靠性的同時(shí)，最大限度的保障受試者的安全和權(quán)益。

二、倫理委員會(huì)宗旨

    倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

三、倫理委員會(huì)工作職責(zé)

    1.醫(yī)院倫理委員會(huì)在主任委員領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)在院內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國際和國內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用，其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。

    2.倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、暫?；蛘呓K止研究的決定。對(duì)方案及知情同意書的修正案進(jìn)行審查，對(duì)嚴(yán)重不良事件和違背方案等事件進(jìn)行審查；對(duì)知情同意征詢過程提出要求；根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤復(fù)審。

    3.倫理委員會(huì)應(yīng)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，以最大限度地保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福祉為工作目標(biāo)，對(duì)研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對(duì)科學(xué)知識(shí)獲得和社會(huì)整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險(xiǎn)。

    4.倫理委員會(huì)會(huì)議審查前，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避，且不參與投票；委員應(yīng)簽訂保密承諾和利益沖突聲明，對(duì)審查項(xiàng)目文件有保密責(zé)任和義務(wù)。

    5.倫理委員會(huì)委員應(yīng)定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育，學(xué)習(xí)并掌握倫理審查委員會(huì)制度、指南及指南操作規(guī)程；應(yīng)參加多種繼續(xù)教育培訓(xùn)（線上或線下），內(nèi)容包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會(huì)、倫理報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)分享等學(xué)術(shù)活動(dòng)以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動(dòng)，每兩年應(yīng)獲得I類學(xué)分不少于5分。

    6.倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期五年，可以連任；委員可根據(jù)需要有所變更；如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作；委員會(huì)議出席率每年應(yīng)不低于75%。

四、法規(guī)與指南

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

五、人員組成

主任委員：朱維平

副主任委員：范傳波  陸學(xué)超  宗金寶  侯增濤

委      員：于忠祥  王燕青  王相利  王  野  

            王玉春  王福榮  王  琳  孔  軍  

            白小英  劉  泳  孫方利  宋永欣 

            蘇 莉   紀(jì)文巖  肖  軍  李光善  

            李相陽  鄭瑋清  張  恒  張旭艷

            張彥平  姜文青  姜桂喜  郭瑞友  

            徐慧軍  楊希重  張新博（律師） 

            朱光榮（院外）  史榮梅（院外）   

辦公室主任: 張  恒（兼）

秘      書：劉曉曉  王  越（兼）  徐曉妍（兼）

 

 

六、章程及審查申請(qǐng)/報(bào)告指南

1.倫理審查申請(qǐng)報(bào)告指南

2.倫理委員會(huì)章程

 

七、聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室地址：青島市人民路4號(hào)青島市中醫(yī)醫(yī)院B樓2樓

辦公電話：0532-83773200或0532-83777152

聯(lián)系人：劉曉曉

郵箱：qdzyyll@163.com