一、初始審查

1、項(xiàng)目材料誠(chéng)信承諾書

2、初始審查申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄（按順序注明遞交文件明細(xì)及頁碼）

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件（適合上市藥物臨床研究）

5、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件，其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如有）；如果組長(zhǎng)單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審，需提供初始審查意見的回復(fù)及修改說明。

6、申辦方資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件

7、申辦者對(duì)CRO的委托函（臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)者不一致，需提供相關(guān)證明文件）

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件

9、研究者手冊(cè)

10、臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/版本日期)

完整研究方案的內(nèi)容包括但不限于標(biāo)有日期、版本號(hào)和頁碼，還包括項(xiàng)目簡(jiǎn)介相關(guān)資料（文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料）、研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)和方法、納入和排除指南、受試者的保護(hù)措施（研究受試者選擇的理由，招募計(jì)劃及程序，對(duì)征得知情同意過程的說明；以及對(duì)受試者隱私保護(hù)和保守受試者機(jī)密信息的措施；對(duì)研究受試者合理補(bǔ)償?shù)挠?jì)劃；不良事件報(bào)告的計(jì)劃。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃、使用和貯存生物樣本的計(jì)劃等內(nèi)容。

11、知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)

倫理審查委員會(huì)可要求提供知情同意書的翻譯文件（如受試者為少數(shù)民族時(shí)）。知情同意文件內(nèi)容包括：

（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計(jì)持續(xù)的時(shí)間；

（2）對(duì)研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明；

（3）對(duì)可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及受試者可能遭受的不適或不便的說明，并估計(jì)其發(fā)生的可能性。適當(dāng)?shù)脑?，說明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險(xiǎn)或不適的措施；

（4）對(duì)受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說明；

（5）如果可能，對(duì)受試者可能有好處的、適當(dāng)?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>

（6）對(duì)受試者隱私和機(jī)密信息的保護(hù)措施，對(duì)誰可能接觸或獲得研究記錄的說明；

（7）如果研究涉及可能超過最低風(fēng)險(xiǎn)限度，對(duì)于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補(bǔ)償和/或賠償?shù)恼f明；

（8）回答受試者有關(guān)研究涉及的科學(xué)問題、研究受試者的權(quán)利問題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式；

（9）說明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時(shí)候退出對(duì)研究的參與，不會(huì)受到不公正對(duì)待，不會(huì)影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療，也不會(huì)因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益；

（10）適當(dāng)時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以要求研究者對(duì)受試者提供下列額外的信息：

①治療或研究程序可能對(duì)受試者（或?qū)ε咛セ驄雰?，如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女）有風(fēng)險(xiǎn)，而風(fēng)險(xiǎn)是目前還無法預(yù)見的。

②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現(xiàn)，可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。

④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對(duì)潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報(bào)告表

13、招募受試者的材料(注明版本號(hào)/版本日期)

14、臨床試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品及安慰劑（模擬劑）合格檢驗(yàn)報(bào)告，某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的質(zhì)檢報(bào)告

15、本院立項(xiàng)證明材料

16、保險(xiǎn)合同及保險(xiǎn)憑證

17、CRA/CRC資質(zhì)證明：包括授權(quán)、簡(jiǎn)歷、GCP證書

18、利益沖突聲明

19.其他

2.初始審查申請(qǐng)·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

1、項(xiàng)目材料誠(chéng)信承諾書

2、初始審查申請(qǐng)(申請(qǐng)者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄（按順序注明遞交文件明細(xì)及頁碼）

4、國(guó)家監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書或國(guó)家監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件（如適應(yīng)）

5、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件，其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如有）；如果組長(zhǎng)單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審，需提供初始審查意見的回復(fù)及修改說明。

6、申辦方資質(zhì)證明及證書復(fù)印件

7、申辦者對(duì)CRO的委托函（臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)者不一致，需提供相關(guān)證明文件）

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件

9、研究者手冊(cè)

10、臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/版本日期)

完整研究方案的內(nèi)容包括但不限于標(biāo)有日期、版本號(hào)和頁碼，還包括項(xiàng)目簡(jiǎn)介相關(guān)資料（文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料）、研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)和方法、納入和排除指南、受試者的保護(hù)措施（研究受試者選擇的理由，招募計(jì)劃及程序，對(duì)征得知情同意過程的說明；以及對(duì)受試者隱私保護(hù)和保守受試者機(jī)密信息的措施；對(duì)研究受試者合理補(bǔ)償?shù)挠?jì)劃；不良事件報(bào)告的計(jì)劃。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃、使用和貯存生物樣本的計(jì)劃等內(nèi)容。

11、知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)及其他任何提供給受試者的書面材料（如適用）

倫理審查委員會(huì)可要求提供知情同意書的翻譯文件（如受試者為少數(shù)民族時(shí)）。知情同意文件內(nèi)容包括：

（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計(jì)持續(xù)的時(shí)間；

（2）對(duì)研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明；

（3）對(duì)可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及受試者可能遭受的不適或不便的說明，并估計(jì)其發(fā)生的可能性。適當(dāng)?shù)脑?，說明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險(xiǎn)或不適的措施；

（4）對(duì)受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說明；

（5）如果可能，對(duì)受試者可能有好處的、適當(dāng)?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>

（6）對(duì)受試者隱私和機(jī)密信息的保護(hù)措施，對(duì)誰可能接觸或獲得研究記錄的說明；

（7）如果研究涉及可能超過最低風(fēng)險(xiǎn)限度，對(duì)于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補(bǔ)償和/或賠償?shù)恼f明；

（8）回答受試者有關(guān)研究涉及的科學(xué)問題、研究受試者的權(quán)利問題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式；

（9）說明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時(shí)候退出對(duì)研究的參與，不會(huì)受到不公正對(duì)待，不會(huì)影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療，也不會(huì)因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益；

（10）適當(dāng)時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以要求研究者對(duì)受試者提供下列額外的信息：

①治療或研究程序可能對(duì)受試者（或?qū)ε咛セ驄雰?，如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女）有風(fēng)險(xiǎn)，而風(fēng)險(xiǎn)是目前還無法預(yù)見的。

②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現(xiàn)，可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。

④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對(duì)潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報(bào)告表

13、招募受試者的材料(注明版本號(hào)/版本日期)及其他宣傳的程序性文件（如適用）

14、醫(yī)療器械說明書

15、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

16、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

17、醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告及臨床前研究相關(guān)資料

18、保險(xiǎn)合同

19、CRA/CRC資質(zhì)證明：包括授權(quán)、簡(jiǎn)歷、GCP證書

20、本院立項(xiàng)證明材料

 

21、試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明

22、多中心研究單位一覽表

23、與倫理審查相關(guān)的其他文件

 

 

• 跟蹤審查

1.跟蹤審查申請(qǐng)；

2.跟蹤審查的摘要報(bào)告，其內(nèi)容可以包括：

（1）簡(jiǎn)要說明研究的進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)；

（2）自前一次審查時(shí)研究方案所作任何改動(dòng)的摘要；

（3）增加受試者的數(shù)目，受試者退出研究的摘要；

（4）不良事件和涉及到任何意料之外的對(duì)受試者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)的摘要；

（5）自前次研究倫理委員會(huì)審查后，對(duì)于研究的任何投訴的報(bào)告；

（6）任何有關(guān)的多中心臨床試驗(yàn)的報(bào)告；

（7）任何來自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB）的報(bào)告（如適用）；

（8）對(duì)任何其他相關(guān)信息的文獻(xiàn)研究，尤其是與研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息的文獻(xiàn)研究；

（9）增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求；

（10）研究繼續(xù)開展的理由。

1.修正案審查申請(qǐng)

●修正案審查申請(qǐng)

●臨床研究方案修正說明頁

●修正的臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)

●修改研究方案給研究帶來任何影響的說明，關(guān)于受試者可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和獲益的說明

●修正的知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號(hào)/版本日期)

●其他

2.研究進(jìn)展報(bào)告

●研究進(jìn)展報(bào)告

●多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展匯總報(bào)告

●組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件

●其它

3.嚴(yán)重不良事件報(bào)告

●嚴(yán)重不良事件報(bào)告

●其他倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見

4.違背方案報(bào)告

●違背方案報(bào)告

5.暫停/終止研究報(bào)告

●暫停/終止研究報(bào)告

●研究總結(jié)報(bào)告

研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提出終止試驗(yàn)方案的申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)遞交：

1.一份完整的終止研究申請(qǐng)；

2.終止原因的簡(jiǎn)單說明；

3.終止研究對(duì)已經(jīng)接受干預(yù)治療的受試者的影響；

4.對(duì)目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排；

5.項(xiàng)目在接受審查時(shí)期完成的出版物清單。

 

6.結(jié)題報(bào)告

●研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告

●研究總結(jié)報(bào)告

 

三、復(fù)審

●復(fù)審申請(qǐng)

●修正的臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)

●修正的知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號(hào)/版本日期)

●其他