免费无码人婬片AAAA公交车,国产激情久久久久久一级A片老师,虎色视频成人版免费,国产精品国产成人国产三级,精品国产乱码久久久久久郑州公司

公告通知


人事招聘


海慈黨建


公共服務(wù)項(xiàng)目


國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)


臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)


青島市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)送審文件清單

發(fā)布時(shí)間:

2022-05-27 15:17

閱讀量:

一、初始審查

1、項(xiàng)目材料誠(chéng)信承諾書

2、初始審查申請(qǐng)(申請(qǐng)者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄(按順序注明遞交文件明細(xì)及頁碼)

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件適合上市藥物臨床研究

5、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件,其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定,應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由(如有);如果組長(zhǎng)單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審,需提供初始審查意見的回復(fù)及修改說明。

6、申辦方資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件

7、申辦者對(duì)CRO的委托函(臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)者不一致,需提供相關(guān)證明文件)

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件

9、研究者手冊(cè)

10、臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/版本日期)

完整研究方案的內(nèi)容包括但不限于標(biāo)有日期、版本號(hào)和頁碼,還包括項(xiàng)目簡(jiǎn)介相關(guān)資料(文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料)、研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)和方法、納入和排除指南、受試者的保護(hù)措施(研究受試者選擇的理由,招募計(jì)劃及程序,對(duì)征得知情同意過程的說明;以及對(duì)受試者隱私保護(hù)和保守受試者機(jī)密信息的措施;對(duì)研究受試者合理補(bǔ)償?shù)挠?jì)劃;不良事件報(bào)告的計(jì)劃。如適用,還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃、使用和貯存生物樣本的計(jì)劃等內(nèi)容。

11、知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)

倫理審查委員會(huì)可要求提供知情同意書的翻譯文件(如受試者為少數(shù)民族時(shí))。知情同意文件內(nèi)容包括:

1)研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹,以及受試者參與研究的預(yù)計(jì)持續(xù)的時(shí)間;

2)對(duì)研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明;

3)對(duì)可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及受試者可能遭受的不適或不便的說明,并估計(jì)其發(fā)生的可能性。適當(dāng)?shù)脑?,說明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險(xiǎn)或不適的措施;

4)對(duì)受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說明;

5)如果可能,對(duì)受試者可能有好處的、適當(dāng)?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>

6)對(duì)受試者隱私和機(jī)密信息的保護(hù)措施,對(duì)誰可能接觸或獲得研究記錄的說明;

7)如果研究涉及可能超過最低風(fēng)險(xiǎn)限度,對(duì)于一旦發(fā)生的傷害,受試者可獲得醫(yī)療以及補(bǔ)償和/或賠償?shù)恼f明;

8)回答受試者有關(guān)研究涉及的科學(xué)問題、研究受試者的權(quán)利問題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式;

9)說明參與研究是自愿的,受試者拒絕參與研究或在任何時(shí)候退出對(duì)研究的參與,不會(huì)受到不公正對(duì)待,不會(huì)影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療,也不會(huì)因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益;

10)適當(dāng)時(shí),倫理審查委員會(huì)可以要求研究者對(duì)受試者提供下列額外的信息:

①治療或研究程序可能對(duì)受試者(或?qū)ε咛セ驄雰?,如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女)有風(fēng)險(xiǎn),而風(fēng)險(xiǎn)是目前還無法預(yù)見的。

②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現(xiàn),可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿,新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。

④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明,以及對(duì)潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報(bào)告表

13、招募受試者的材料(注明版本號(hào)/版本日期)

14、臨床試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品及安慰劑(模擬劑)合格檢驗(yàn)報(bào)告,某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的質(zhì)檢報(bào)告

15、本院立項(xiàng)證明材料

16、保險(xiǎn)合同及保險(xiǎn)憑證

17、CRA/CRC資質(zhì)證明:包括授權(quán)、簡(jiǎn)歷、GCP證書

18、利益沖突聲明

19.其他

2.初始審查申請(qǐng)·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

1、項(xiàng)目材料誠(chéng)信承諾書

2、初始審查申請(qǐng)(申請(qǐng)者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄(按順序注明遞交文件明細(xì)及頁碼)

4、國(guó)家監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書或國(guó)家監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件如適應(yīng)

5、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件,其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定,應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由(如有);如果組長(zhǎng)單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審,需提供初始審查意見的回復(fù)及修改說明。

6、申辦方資質(zhì)證明及證書復(fù)印件

7、申辦者對(duì)CRO的委托函(臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)者不一致,需提供相關(guān)證明文件)

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件

9、研究者手冊(cè)

10、臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/版本日期)

完整研究方案的內(nèi)容包括但不限于標(biāo)有日期、版本號(hào)和頁碼,還包括項(xiàng)目簡(jiǎn)介相關(guān)資料(文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料)、研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)和方法、納入和排除指南、受試者的保護(hù)措施(研究受試者選擇的理由,招募計(jì)劃及程序,對(duì)征得知情同意過程的說明;以及對(duì)受試者隱私保護(hù)和保守受試者機(jī)密信息的措施;對(duì)研究受試者合理補(bǔ)償?shù)挠?jì)劃;不良事件報(bào)告的計(jì)劃。如適用,還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃、使用和貯存生物樣本的計(jì)劃等內(nèi)容。

11、知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)其他任何提供給受試者的書面材料(如適用)

倫理審查委員會(huì)可要求提供知情同意書的翻譯文件(如受試者為少數(shù)民族時(shí))。知情同意文件內(nèi)容包括:

1)研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹,以及受試者參與研究的預(yù)計(jì)持續(xù)的時(shí)間;

2)對(duì)研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明;

3)對(duì)可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及受試者可能遭受的不適或不便的說明,并估計(jì)其發(fā)生的可能性。適當(dāng)?shù)脑?,說明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險(xiǎn)或不適的措施;

4)對(duì)受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說明;

5)如果可能,對(duì)受試者可能有好處的、適當(dāng)?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>

6)對(duì)受試者隱私和機(jī)密信息的保護(hù)措施,對(duì)誰可能接觸或獲得研究記錄的說明;

7)如果研究涉及可能超過最低風(fēng)險(xiǎn)限度,對(duì)于一旦發(fā)生的傷害,受試者可獲得醫(yī)療以及補(bǔ)償和/或賠償?shù)恼f明;

8)回答受試者有關(guān)研究涉及的科學(xué)問題、研究受試者的權(quán)利問題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式;

9)說明參與研究是自愿的,受試者拒絕參與研究或在任何時(shí)候退出對(duì)研究的參與,不會(huì)受到不公正對(duì)待,不會(huì)影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療,也不會(huì)因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益;

10)適當(dāng)時(shí),倫理審查委員會(huì)可以要求研究者對(duì)受試者提供下列額外的信息:

①治療或研究程序可能對(duì)受試者(或?qū)ε咛セ驄雰?,如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女)有風(fēng)險(xiǎn),而風(fēng)險(xiǎn)是目前還無法預(yù)見的。

②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現(xiàn),可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿,新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。

④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明,以及對(duì)潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報(bào)告表

13、招募受試者的材料(注明版本號(hào)/版本日期)其他宣傳的程序性文件(如適用)

14、醫(yī)療器械說明書

15、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

16、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

17、醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告及臨床前研究相關(guān)資料

18、保險(xiǎn)合同

19、CRA/CRC資質(zhì)證明:包括授權(quán)、簡(jiǎn)歷、GCP證書

20、本院立項(xiàng)證明材料

 

21、試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明

22、多中心研究單位一覽表

23、與倫理審查相關(guān)的其他文件

 

 

  • 跟蹤審查

1.跟蹤審查申請(qǐng);

2.跟蹤審查的摘要報(bào)告,其內(nèi)容可以包括:

1)簡(jiǎn)要說明研究的進(jìn)展和發(fā)現(xiàn);

2)自前一次審查時(shí)研究方案所作任何改動(dòng)的摘要;

3)增加受試者的數(shù)目,受試者退出研究的摘要;

4)不良事件和涉及到任何意料之外的對(duì)受試者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)的摘要;

5)自前次研究倫理委員會(huì)審查后,對(duì)于研究的任何投訴的報(bào)告;

6)任何有關(guān)的多中心臨床試驗(yàn)的報(bào)告;

7)任何來自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)(DSMB)的報(bào)告(如適用);

8)對(duì)任何其他相關(guān)信息的文獻(xiàn)研究,尤其是與研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息的文獻(xiàn)研究;

9)增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求;

10)研究繼續(xù)開展的理由。

1.修正案審查申請(qǐng)

●修正案審查申請(qǐng)

●臨床研究方案修正說明頁

●修正的臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)

修改研究方案給研究帶來任何影響的說明,關(guān)于受試者可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和獲益的說明

●修正的知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號(hào)/版本日期)

其他

2.研究進(jìn)展報(bào)告

●研究進(jìn)展報(bào)告

●多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展匯總報(bào)告

●組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件

●其它

3.嚴(yán)重不良事件報(bào)告

●嚴(yán)重不良事件報(bào)告

●其他倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見

4.違背方案報(bào)告

●違背方案報(bào)告

5.暫停/終止研究報(bào)告

●暫停/終止研究報(bào)告

●研究總結(jié)報(bào)告

研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提出終止試驗(yàn)方案的申請(qǐng)時(shí),應(yīng)遞交:

1.一份完整的終止研究申請(qǐng);

2.終止原因的簡(jiǎn)單說明;

3.終止研究對(duì)已經(jīng)接受干預(yù)治療的受試者的影響;

4.對(duì)目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排;

5.項(xiàng)目在接受審查時(shí)期完成的出版物清單。

 

6.結(jié)題報(bào)告

研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告

研究總結(jié)報(bào)告

 

三、復(fù)審

復(fù)審申請(qǐng)

修正的臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)

修正的知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)

修正的招募材料(注明版本號(hào)/版本日期)

其他

 

愿景

青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址:青島市市北區(qū)人民路4號(hào)

門診服務(wù)臺(tái)電話:0532-83777856(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00)

預(yù)約掛號(hào)咨詢電話:0532-83777800/83777801(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00) 

行政總值班電話:0532-83777527    院長(zhǎng)熱線:17669757858

南院區(qū):青島市市南區(qū)棲霞路18號(hào)

西院區(qū)(青島市第五人民醫(yī)院):青島市市南區(qū)嘉祥路3號(hào)

北院區(qū)(青島市紅島人民醫(yī)院):青島市城陽區(qū)上馬街道海岙路330號(hào)

平度院區(qū)(平度市中醫(yī)醫(yī)院):平度市杭州路38號(hào)
醫(yī)患溝通辦公室電話:83777016("紅包"治理專項(xiàng)投訴電話)  受理時(shí)間:  周一至周五:8:00—12:00,13:30—17:00

 中企動(dòng)力   青島

二維碼
在线观看AV网站 | 国产精品人人妻人人爽69拉洋片 | 久久久久国产无码精品 | 2024理论片在线看片免费 | 97伦伦午夜电影理伦片 | 中文字幕人妻丝袜电影 | 国产3D黄漫一区区区三区 | 免费黃色三級片在线观看18 | 亚洲一级Av无码毛片久久精品 | 精品国产AV一区二区三区√ | 国产AⅤ一区仑乱羞羞哒哒 91丨九色丨丰满熟女首页 | 白丝自慰喷水狂流白浆 | 人妻少妇被猛烈进入中文字幕 | 中文字幕在线免费看线人 | 日本一本二本在线观看 | 国产精品国产三级国产播12软件 | 国产AⅤ无码一区二区 | !()婬乱三级在线观看 | 国产无码在线观看黄 | 色欲无码婬片A片AAA毛片卡通 | 97人妻一区二区精品 | а天堂中文最新一区二区三区 | 国产污视频在线观看 | 91精品国产蜜臀色欲 | 扒开腿挺进肉嫩小泬喷水网站在线观看 | 我看一级毛片一级强奸片一级强暴片毛片 | 国产伦子伦一级A片免费看小说 | 人人妻人人澡人人爽少妇 | 爆乳巨大freesex国产精品 | 人人操人人爽人人妻 | 成人毛片免费在线播放 | 婷婷五月天一区二区 | 国产乱人伦真实精品视频 | ,国产乱人伦无无码视频 | 中出人妻中文字幕无码 | 91成人无码看片蘑菇视频 | 久久一级精品久熟女人妻 | 国产一起毛国产一级毛片。 | 亚洲国产婷婷香蕉久久久久久99 | 波多野结衣中文高清无码 | 国产美女裸体永久免费软件 |